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澳门美高梅网上娱乐:国家药监局:婴幼儿禁用万通筋骨片 增多项不良反应

时间:2018-9-11 16:10:02  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:  最近,国家药监局发布了对几项药品的说明书修订决定。其中,对万通筋骨片要求说明书“禁忌”增加“婴幼儿禁用”项,并增多项不良反应;含可待因感冒药“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。  上市后监测数据显示,万通筋骨片可见的不良反应有:消化系统恶心、呕吐、胃肠胀气...

  最近,国家药监局发布了对几项药品的说明书修订决定。其中,对万通筋骨片要求说明书“禁忌”增加“婴幼儿禁用”项,并增多项不良反应;含可待因感冒药“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

  上市后监测数据显示,万通筋骨片可见的不良反应有:消化系统恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;皮肤反应皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;神经精神系统头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;心血管系统心悸、血压升高、心律失常等;全身性反应胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告;其他有呼吸困难、血尿个案报告。

  万通筋骨片说明书修订要求,“禁忌”项应当增加:对本品及其成分过敏者禁用;婴幼儿禁用。“注意事项”项应当增加:本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用,脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

  含可待因感冒药说明书修订要求:“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。


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